Tofacitinib citrate သည် ပါးစပ် Janus kinase (JAK) inhibitors အမျိုးအစားအတွက် Pfizer မှ တီထွင်ထုတ်လုပ်သော မူလဆေးညွှန်းဆေး (ကုန်သွယ်မှုအမည် Xeljanz) ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် JAK kinase၊ JAK/STAT လမ်းကြောင်းများကို ပိတ်ဆို့နိုင်ပြီး၊ ထို့ကြောင့် ဆဲလ်အချက်ပြမှုကူးပြောင်းမှုနှင့် ဆက်စပ်မျိုးဗီဇဖော်ပြမှုနှင့် အသက်ဝင်မှုကို ဟန့်တားနိုင်ပြီး rheumatoid arthritis၊ psoriatic arthritis၊ ulcerative colitis နှင့် အခြားသော ကိုယ်ခံအားဆိုင်ရာရောဂါများကို ကုသရန် အသုံးပြုသည်။

ဆေးဝါးတွင် သောက်သုံးသောပုံစံသုံးမျိုးပါဝင်သည်- တက်ဘလက်များ၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သော တက်ဘလက်များနှင့် ပါးစပ်ဖြေရှင်းချက်။ ၎င်း၏တက်ဘလက်များကို 2012 ခုနှစ်တွင် FDA မှပထမဆုံးအတည်ပြုခဲ့ပြီး 2016 ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် FDA မှ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သောဆေးပမာဏကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။ ၎င်းသည် rheumatoid အဆစ်များကိုကုသသည့်ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ Yan သည် JAK inhibitor ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်သည်။ 2019 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင်၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သောဆေးဝါးများအတွက် ညွှန်ပြချက်အသစ်ကို အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော တက်ကြွသော အူမကြီးရောင်ရမ်းခြင်း (UC) အတွက် ထပ်မံအတည်ပြုခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ လက်ရှိအဆင့် 3 ကုသမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုများကို ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး၊ တက်ကြွသော psoriatic အဆစ်အမြစ်ရောင်ခြင်း၊ အရွယ်မရောက်သေးသူ idiopathic အဆစ်အမြစ်ရောင်ခြင်း စသည်တို့ပါဝင်သည့် နောက်ထပ်ခြောက်လအဆင့် 3 ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ကြာရှည်ခံပြီး တစ်နေ့တစ်ကြိမ်သာ သောက်ရန် လိုအပ်သည့် ဆက်တိုက်ထုတ်လွှတ်သော ဆေးပြားများ၏ အားသာချက်များသည် လူနာများ၏ ရောဂါများကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်းအတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။

၎င်း၏စာရင်းဝင်ကတည်းက ၎င်း၏ရောင်းအားသည် တစ်နှစ်ထက်တစ်နှစ် တိုးလာပြီး 2019 ခုနှစ်တွင် US$2.242 ဘီလီယံအထိ ရောက်ရှိခဲ့သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် တက်ဘလက်သောက်သုံးသောပုံစံကို မတ်လ 2017 ခုနှစ်တွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရန်အတွက် အတည်ပြုခဲ့ပြီး 2019 ခုနှစ်တွင် ညှိနှိုင်းမှုများမှတစ်ဆင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအာမခံအမျိုးအစား B ကတ်တလောက်ထဲသို့ ဝင်ရောက်ခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးအနိုင်ရရှိခဲ့သည်။ လေလံသည် ယွမ် ၂၆.၇၉ ဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သောပြင်ဆင်မှုများ၏မြင့်မားသောနည်းပညာဆိုင်ရာအတားအဆီးများကြောင့်၊ ဤဆေးပမာဏပုံစံသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင်စျေးကွက်မရသေးပါ။

JAK kinase သည် ရောင်ရမ်းခြင်းတွင် အရေးပါသောအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်ပြီး ၎င်း၏ inhibitors များသည် အချို့သောရောင်ရမ်းမှုနှင့် autoimmune ရောဂါများကိုကုသရန်ပြသထားသည်။ ယခုအချိန်အထိ၊ Leo Pharma's Delgocitinib၊ Celgene's Fedratinib၊ AbbVie's upatinib၊ Astellas's Pefitinib၊ Eli Lilly's Baritinib နှင့် Novartis's Rocotinib အပါအဝင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် JAK inhibitors 7 ခုကို အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ အထက်ဖော်ပြပါ ဆေးဝါးများထဲတွင် tofacitinib၊ baritinib နှင့် rocotinib တို့ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင်သာ ခွင့်ပြုထားသည်။ Qilu ၏ “Tofatib Citrate စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သောတက်ဘလက်များ” ကို အမြန်ဆုံးအတည်ပြုပြီး လူနာများပိုမိုအကျိုးရှိစေမည့်အချိန်ကို ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်ပါသည်။

တရုတ်နိုင်ငံတွင်၊ မူရင်းသုတေသန Tofacitib citrate ကို ကုန်သွယ်မှုအမည် Shangjie အရ ထိရောက်မှုမလုံလောက်သော RA လူနာများအား ကုသရန်အတွက် မတ်လ 2017 ခုနှစ်တွင် NMPA မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။ Meinenet မှ အချက်အလက်များအရ 2018 ခုနှစ်တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အများပြည်သူဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများတွင် Tofacit citrate တက်ဘလက်များ ရောင်းချမှုသည် ယွမ် 8.34 သန်းဖြစ်ပြီး ယင်းသည် ၎င်း၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ရောင်းအားထက် များစွာနိမ့်ကျခဲ့သည်။ အကြောင်းရင်း၏ ကြီးမားသော အစိတ်အပိုင်းမှာ ဈေးနှုန်းဖြစ်သည်။ Shangjie ၏ ကနဦးလက်လီစျေးနှုန်းမှာ 2085 ယွမ် (5mg*28 တက်ဘလက်) ဖြစ်ပြီး လစဉ်ကုန်ကျစရိတ်မှာ 4170 ယွမ်ဖြစ်ပြီး သာမန်မိသားစုများအတွက် သေးငယ်သောဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးမဟုတ်ကြောင်း သိရသည်။

သို့သော်၊ 2019 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် ဆွေးနွေးညှိနှိုင်းပြီးနောက် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာအာမခံစီမံခန့်ခွဲရေးမှ 2019 "အမျိုးသားအခြေခံဆေးဘက်ဆိုင်ရာအာမခံ၊ အလုပ်ထိခိုက်မှုအာမခံနှင့် သားဖွားအာမခံဆေးဝါးစာရင်း" တွင် Tofacitib ပါ၀င်ခဲ့သည်ကို ဂုဏ်ပြုထိုက်ပါသည်။ လစဉ်ကြေးကို လျှော့ချပေးမည်ဖြစ်ကြောင်း အစီရင်ခံတင်ပြအပ်ပါသည်။ စျေးနှုန်းဖြတ်တောက်ပြီးနောက် ယွမ် ၂၀၀၀ အောက်အထိ ရရှိနိုင်မှု လွန်စွာတိုးတက်စေမည့်၊ မူးယစ်ဆေးဝါး။

2018 ခုနှစ် သြဂုတ်လတွင်၊ နိုင်ငံတော်ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်ရုံး၏ မူပိုင်ခွင့်ပြန်လည်စစ်ဆေးရေးဘုတ်အဖွဲ့သည် တရားဝင်ခွင့်ပြုခြင်းအတွက် တောင်းဆိုချက်အမှတ် 36902 ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ဆုံးဖြတ်ချက်ချခဲ့ပြီး သတ်မှတ်ချက်ကို ထုတ်ဖော်မလုံလောက်ခြင်းကြောင့် Pfizertofatib ၏ အခြေခံမူပိုင်ခွင့်သည် တရားမဝင်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ သို့သော်၊ Pfizertofatiib ပုံဆောင်ခဲပုံစံ (ZL02823587.8၊ CN1325498C၊ လျှောက်လွှာတင်ရက်စွဲ 2002.11.25) ၏မူပိုင်ခွင့်သည် 2022 ခုနှစ်တွင် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည်ဖြစ်သည်။

မူရင်းသုတေသနအပြင် Chia Tai Tianqing၊ Qilu၊ Kelun၊ Yangtze River နှင့် Nanjing Chia Tai Tianqing တို့၏ ယေဘုယျဆေးငါးမျိုးအား ပြည်တွင်း တိုဖာစီတီနိုက် တက်ဘလက်ဖော်မြူလာများတွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရန်အတွက် အတည်ပြုထားကြောင်း Insight ဒေတာဘေ့စ်မှ ဖော်ပြသည်။ သို့ရာတွင်၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သော တက်ဘလက်အမျိုးအစားအတွက်၊ မူရင်းသုတေသန Pfizer မှသာလျှင် မေလ ၂၆ ရက်နေ့တွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာတင်ခဲ့သည်။ Qilu သည် ဤဖော်မြူလာအတွက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာတင်သွင်းသည့် ပထမဆုံးပြည်တွင်းကုမ္ပဏီဖြစ်သည်။ ထို့အပြင် CSPC Ouyi သည် BE အစမ်းအဆင့်တွင်ရှိသည်။

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) သည် Jiangsu ပြည်နယ် Changzhou တွင်ရှိသော တရုတ်နိုင်ငံတွင် အချောထည်ဖော်မြူလာများ၏ ထိပ်တန်းဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။ CPF ကို 1949 ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် 2013 ခုနှစ်မှ Tofacitinib Citrate တွင် မြှုပ်နှံထားပြီး DMF ကို တင်သွင်းထားပြီးဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် နိုင်ငံများစွာတွင် မှတ်ပုံတင်ထားပြီး Tofacitinib Citrate အတွက် အကောင်းဆုံးစာရွက်စာတမ်းများပံ့ပိုးပေးခြင်းဖြင့် သင့်အား ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။