ဇွန်လ ၂၉ ရက်၊Intercept Pharmaceuticals မှ ကြေငြာခဲ့သည်။အရက်ကြောင့်မဟုတ်သော steatohepatitis (NASH) Response letter (CRL) ကြောင့်ဖြစ်သော fibrosis အတွက် ၎င်း၏ FXR agonist obeticholic acid (OCA) နှင့်ပတ်သက်၍ US FDA မှ ပြီးပြည့်စုံသော ဆေးဝါးလျှောက်လွှာကို လက်ခံရရှိခဲ့ပါသည်။FDA မှယခုအချိန်အထိပြန်လည်သုံးသပ်ထားသည့်အချက်အလက်များကိုအခြေခံ၍ အခြား histopathology စမ်းသပ်မှုအဆုံးမှတ်များကိုအခြေခံ၍ ဆေးဝါးများ၏မျှော်လင့်ထားသောအကျိုးကျေးဇူးများကိုမသေချာသေးပါ၊ နှင့်ကုသမှု၏အကျိုးကျေးဇူးများသည်အလားအလာအန္တရာယ်များထက်မကျော်လွန်ကြောင်းယုံကြည်သည်၊ ထို့ကြောင့်၎င်းသည်မသေချာပါ။ အသည်းအဆီဖုံးခြင်းကိုဖြစ်စေသော NASH လူနာများအား ကုသမှုအတွက် OCA ၏ခွင့်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်ဆောင်ရွက်ပေးခြင်း။

Intercept ၏ ဥက္ကဌနှင့် CEO Mark Pruzanskiရလဒ်များနှင့် ပတ်သက်၍ မှတ်ချက်ပေးသည်- "ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊ FDA သည် OCA အတည်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်ခြင်းဆိုင်ရာ သတင်းအချက်အလက်များကို တစ်ခါမျှ မပြောဆိုခဲ့ဘဲ ယခုအချိန်အထိ တင်သွင်းလာသော ဒေတာအားလုံးသည် FDA ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး OCA ၏ အပြုသဘောဆောင်သော အမြတ်အစွန်းအန္တရာယ်ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ပံ့ပိုးပေးသည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ အခိုင်အမာ ယုံကြည်ပါသည်။ဤ CRL ကို ကျွန်ုပ်တို့ နောင်တရပါသည်။FDA သည် histological endpoints များ၏ ရှုပ်ထွေးမှုကို တဖြည်းဖြည်း တိုးမြှင့်ခဲ့ပြီး၊ ထို့ကြောင့် ကျော်ဖြတ်ရန် အလွန်မြင့်မားသော အတားအဆီးတစ်ခု ဖန်တီးခဲ့သည်။သ,OCAသော့သုံးဆင့်တွင်သာရှိသည်။လေ့လာမှုအတွင်း ဤတောင်းဆိုချက်ကို ဖြည့်ဆည်းခဲ့သည်။ကျွန်ုပ်တို့သည် အနာဂတ်တွင် CRL အချက်အလက်ဆိုင်ရာ အတည်ပြုချက်အစီအစဉ်ကို မည်သို့ဖြတ်သန်းရမည်ကို ဆွေးနွေးရန် FDA နှင့် အမြန်ဆုံးတွေ့ဆုံရန် စီစဉ်ထားပါသည်။"

ပထမဆုံးစာရင်းဝင် NASH မူးယစ်ဆေးကို ဖမ်းဆုပ်ရန် ပြိုင်ဆိုင်မှုတွင်၊ Intercept သည် အမြဲတမ်း ဦးဆောင်နေရာ၌ ရပ်တည်နေပြီး လက်ရှိတွင် အပြုသဘောဆောင်သည့် နောက်ကျအဆင့် စမ်းသပ်မှုဒေတာကို ရရှိသည့် တစ်ခုတည်းသော ကုမ္ပဏီဖြစ်သည်။အစွမ်းထက်ပြီး သီးခြား Farnesoid X receptor (FXR) agonist အဖြစ်၊OCAREGENERATE ဟုခေါ်သော အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ယခင်က အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များ ရရှိခဲ့သည်။မြင့်မားသောဆေးများကိုလက်ခံရရှိသောအလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော NASH ၏အချက်အလက်များကိုပြသခဲ့သည်။OCAလူနာများထဲတွင် လူနာများ၏ အသည်းခြောက်ခြင်း၏ လေးပုံတစ်ပုံသည် ရောဂါလက္ခဏာများ သိသိသာသာ တိုးတက်လာပြီး အခြေအနေ ဆိုးရွားခြင်းမရှိပါ။

FDA သည် Intercept အား ပံ့ပိုးကူညီရန်အတွက် လက်ရှိလုပ်ဆောင်နေသော REGENERATE လေ့လာမှုမှ ထပ်လောင်းကြားဖြတ်ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းရေးအချက်အလက်များကို တင်ပြရန် အကြံပြုထားသည်။OCA ၏ အလားအလာအတည်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်ပြီး လေ့လာမှု၏ ရေရှည်ရလဒ်များကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်သင့်သည်ဟု ထောက်ပြသည်။

သို့ပေမယ့်OCAရှားပါးအသည်းရောဂါ (PBC) အတွက် ယခင်က အတည်ပြုထားပြီး၊ NASH ၏နယ်ပယ်သည် ကြီးမားသည်။NASH သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတစ်ခုတည်းတွင် လူသန်းပေါင်းများစွာအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသည်ဟု ခန့်မှန်းရသည်။ယခင်က ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုဘဏ် JMP Securities က Intercept မူးယစ်ဆေးဝါးရောင်းချမှု အထွတ်အထိပ်သို့ ဒေါ်လာဘီလီယံပေါင်းများစွာအထိ ရောက်ရှိနိုင်သည်ဟု ခန့်မှန်းခဲ့သည်။ဤသတင်းဆိုးကြောင့် Intercept ၏စတော့စျေးနှုန်းသည် တနင်္လာနေ့တွင် ရှယ်ယာတစ်ခုလျှင် $47.25 သို့ 40% နီးပါးကျဆင်းသွားသည်။NASH ကို တီထွင်ထုတ်လုပ်သည့် အခြားသော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၏ စတော့စျေးနှုန်းများလည်း ကျဆင်းခဲ့သည်။၎င်းတို့အနက် Madrigal သည် 6% ခန့်ကျဆင်းသွားပြီး Viking၊ Akero နှင့် GenFit သည် 1% ခန့်ကျဆင်းခဲ့သည်။

Stifel လေ့လာဆန်းစစ်သူ Derek Archila သည် ကုသမှုဆိုင်ရာ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကြောင့် ငြင်းပယ်ခံရခြင်းမှာ ဖောက်သည်ထံသို့ အစီရင်ခံစာတစ်စောင်ရေးခဲ့သည်။OCA လက်တွေ့စမ်းသပ်ခြင်း။ဆိုလိုတာက တချို့လူနာတွေက လက်ခံတယ်။OCA ကုသမှုခန္ဓာကိုယ်တွင်းရှိ အန္တရာယ်ရှိသော ကိုလက်စထရောများ တိုးပွားစေပြီး နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အန္တရာယ် ဖြစ်ပွားမှု မြင့်မားစေသည်။NASH လူနာများစွာသည် အဝလွန်နေပြီ သို့မဟုတ် အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါခံစားနေရသောကြောင့်၊ ထိုကဲ့သို့သောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများသည် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာအေဂျင်စီများ၏သတိရှိမှုကိုနှိုးဆွပေးနိုင်သည်။နောက်ထပ်စမ်းသပ်မှုဒေတာအတွက် FDA ၏လိုအပ်ချက်များအရ၊ Intercept သည် ဤဒေတာကိုအနက်ပြန်ဆိုရန် အနည်းဆုံး 2022 ခုနှစ် ဒုတိယနှစ်ဝက်အထိ စောင့်ရပေမည်။ထိုသို့သောကြာရှည်စွာနှောင့်နှေးခြင်းသည် Madrigal Pharmaceuticals နှင့် Viking Therapeutics အပါအဝင် အခြားသောပြိုင်ဘက်များကို အမီလိုက်နိုင်ရန် အခွင့်အရေးရစေမည့် Intercept ၏ယခင်စုဆောင်းခဲမှု၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းကို ချေဖျက်နိုင်သည်ဟု ပြင်ပလေ့လာဆန်းစစ်မှုမှယုံကြည်သည်။