Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.၊Shanghai Pharmaceutical Holdings ၏ လက်အောက်ခံ ကုမ္ပဏီခွဲတစ်ခုဖြစ်သည့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် (Certificate No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ကို နိုင်ငံတော် ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့က ထုတ်ပေးခဲ့သည်။Lenalidomide ဆေးတောင့်များ(Specification 5mg, 10mg, 25mg) ကို ထုတ်လုပ်ရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။
အခြေခံအချက်အလက်
ဆေးအမည်-Lenalidomide ဆေးတောင့်များ
ဆေးပမာဏ-ဆေးတောင့်
သတ်မှတ်ချက်-5mg၊ 10mg၊ 25mg
မှတ်ပုံတင်ခြင်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်း-ဓာတုဆေးဝါးအမျိုးအစား ၄
အတွဲနံပါတ်-နိုင်ငံတော် ဆေးဝါး လက်မှတ် H20213802၊ ပြည်နယ် ဆေးဝါး လက်မှတ် H20213803၊ ပြည်နယ် ဆေးဝါး လက်မှတ် H20213804
အတည်ပြုချက်- ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် အတည်ပြုခြင်း၊ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်း။
ဆက်စပ်အချက်အလက်
Lenalidomide ဆေးMyeloma နှင့် myelodysplastic syndrome (MDS) နှင့် အခြားသော အခြေအနေများကို ကုသရာတွင် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုသည့် အကျိတ်ဆဲလ်များ ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားကာ အကျိတ်ဆဲလ် apoptosis နှင့် immunomodulation တို့ကို လှုံ့ဆော်ပေးသည့် စွမ်းဆောင်ရည်ရှိသော ပါးစပ်မှ immunomodulatory ဆေး မျိုးဆက်သစ်ဖြစ်သည်။အစားထိုးကုသမှုအတွက် ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများမဟုတ်သော ယခင်က မကုသရသေးသော myeloma အများအပြားရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ၎င်းကို dexamethasone နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည်။အနည်းဆုံးကြိုတင်ကုထုံးတစ်ခုခံယူထားသော myeloma အများအပြားရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကိုကုသရန်အတွက်ဤထုတ်ကုန်ကို dexamethasone နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည်။ကြိုတင်ကုထုံးခံယူထားသော follicular lymphoma (အဆင့် 1-3a) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအား ကုသရန်အတွက် ဤထုတ်ကုန်ကို rituximab နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုပါသည်။
Lenalidomide ဆေးတောင့်များကို Celgene Biopharmaceuticals မှ ပထမဆုံးတီထွင်ခဲ့ပြီး 2005 ခုနှစ်တွင် US တွင် စျေးကွက်တင်ခဲ့ပါသည်။ 2019 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် Changzhou Pharmaceutical Factory သည် ဆေးဝါးအတွက် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းဆိုင်ရာလျှောက်လွှာကို လက်ခံခဲ့ပြီး ဆေးဝါးအတွက် ပြည်နယ်ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့ထံ လျှောက်ထားခဲ့သည်။
Minene.com မှအချက်အလက်များအရ 2020 တွင် Nalidomide ဆေးတောင့်များ၏တစ်နိုင်ငံလုံးရောင်းအားသည် ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် RMB 1.025 ဘီလီယံရှိလိမ့်မည်ဖြစ်သည်။
သက်ဆိုင်ရာ နိုင်ငံအလိုက် မူဝါဒများ အရ မှတ်ပုံတင်အသစ် အမျိုးအစားအလိုက် အတည်ပြုထားသော ယေဘုယျ ဆေးဝါး အမျိုးအစားများသည် ဆေးအာမခံ ပေးချေမှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်း ၀ယ်ယူရေး စသည့် နယ်ပယ်များတွင် ပိုမို အထောက်အကူ ရရှိမည်ဖြစ်သည်။ထို့ကြောင့် ထုတ်လုပ်မှုကို အတည်ပြုခဲ့သည်။Changzhou ဆေးဝါးစက်ရုံ's lenalidomidecapsule သည် သွေးကင်ဆာ-အကျိတ်ကုသရေးနယ်ပယ်တွင် ၎င်း၏စျေးကွက်ဝေစုကို ပိုမိုချဲ့ထွင်ရန်နှင့် ၎င်း၏စျေးကွက်ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးသည့်အပြင် အထွေထွေဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်ရန်အတွက် ကုမ္ပဏီ၏နောက်ဆက်တွဲထုတ်ကုန်များအတွက် အဖိုးတန်သောအတွေ့အကြုံများကို စုဆောင်းရန် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။