2021 FDA မှ ဆေးဝါးအသစ် အတည်ပြုချက်များ 1Q-3Q

ဆန်းသစ်တီထွင်မှုသည် တိုးတက်မှုကို တွန်းအားပေးသည်။ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ကုထုံးဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်များ တီထွင်ဆန်းသစ်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနဗဟိုဌာန (CDER) သည် လုပ်ငန်းစဉ်အဆင့်တိုင်းတွင် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ထုတ်ကုန်အသစ်များ၊ စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ထုတ်ကုန်အသစ်များကို ကုသရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် ရောဂါများနှင့် အခြေအနေများကို CDER က နားလည်ခြင်းဖြင့် CDER သည် ကုထုံးအသစ်များကို ဈေးကွက်သို့ပို့ဆောင်ရန် လိုအပ်သော သိပ္ပံနည်းကျနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အကြံဉာဏ်များကို ပေးပါသည်။
ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အသစ်များ ရရှိနိုင်မှုသည် လူနာများအတွက် ကုသမှုအသစ်များနှင့် အမေရိကန်လူထုအတွက် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုတွင် တိုးတက်မှုကို မကြာခဏ ဆိုလိုသည်။ဤအကြောင်းကြောင့် CDER သည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပြီး ဆေးဝါးအသစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာစေရန် ကူညီရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။
နှစ်စဉ်၊ CDER သည် ကျယ်ပြန့်သော ဆေးဝါးများနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အသစ်များကို အတည်ပြုသည်-
1. ဤထုတ်ကုန်အချို့သည် လက်တွေ့အလေ့အကျင့်တွင်အသုံးမပြုဖူးသော ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော ထုတ်ကုန်အသစ်များဖြစ်သည်။အောက်တွင် CDER မှ 2021 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုထားသော မော်လီကျူးအသစ်များနှင့် ကုထုံးဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်အသစ်များ၏ စာရင်းဖြစ်သည်။ ဤစာရင်းတွင် ကာကွယ်ဆေးများ၊ ဓာတ်မတည့်သည့်ပစ္စည်းများ၊ သွေးနှင့်သွေးပစ္စည်းများ၊ ပလာစမာ ဆင်းသက်လာပစ္စည်းများ၊ ဆယ်လူလာနှင့် ဗီဇကုထုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် 2021 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုထားသော အခြားထုတ်ကုန်များ မပါဝင်ပါ။ ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ။
2. အခြားသူများသည် ယခင်က အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် သက်ဆိုင်သည့် သို့မဟုတ် တူညီကြပြီး ၎င်းတို့သည် စျေးကွက်ရှိ အဆိုပါထုတ်ကုန်များနှင့် ယှဉ်ပြိုင်မည်ဖြစ်သည်။CDER ၏ခွင့်ပြုထားသောဆေးဝါးများနှင့် ဇီဝထုတ်ကုန်များအကြောင်း အချက်အလက်အတွက် Drugs@FDA ကို ကြည့်ပါ။
FDA ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် အချို့သောဆေးဝါးများကို မော်လီကျူးအသစ်များ ("NMEs") အဖြစ် သတ်မှတ်ထားသည်။ဤထုတ်ကုန်အများအပြားတွင် ပါဝင်ပစ္စည်းတစ်ခုတည်းအဖြစ် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် FDA မှ ယခင်က ခွင့်ပြုထားခြင်းမရှိသေးသော တက်ကြွသော moieties များပါရှိသည်။ဤထုတ်ကုန်များသည် လူနာများအတွက် အရေးကြီးသော ကုထုံးအသစ်များကို မကြာခဏပေးလေ့ရှိသည်။အချို့သောဆေးဝါးများသည် အုပ်ချုပ်ရေးဆိုင်ရာရည်ရွယ်ချက်များအတွက် NMEs အဖြစ်သတ်မှတ်ထားသော်လည်း ယခင်က FDA မှအတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များတွင်တက်ကြွသော moieties နှင့်နီးကပ်စွာဆက်စပ်နေသည့်တက်ကြွသော moieties ပါ၀င်သည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ CDER သည် အေဂျင်စီသည် မတူညီသောထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် ဆက်စပ်တက်ကြွသော moiety ကိုယခင်ကအတည်ပြုထားသည်ဖြစ်စေ FDA ၏ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းရည်ရွယ်ချက်အတွက် NMEs ၏ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှုအက်ဥပဒေပုဒ်မ 351 (က) အရ လျှောက်လွှာတွင်တင်သွင်းသောဇီဝထုတ်ကုန်များကို အမျိုးအစားခွဲခြားသည်။FDA မှ ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် "NME" အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည် ဖက်ဒရယ်အစားအစာ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ၏ အဓိပ္ပာယ်အတွင်း ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် "ဓာတုပစ္စည်းအသစ်" သို့မဟုတ် "NCE" ဟုတ်မဟုတ်ဟု FDA ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ကွဲပြားပါသည်။

မရှိ ဆေးအမည် တက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်း ခွင့်ပြုချက်ရက်စွဲ FDA မှခွင့်ပြုထားသောခွင့်ပြုချက်ရက်စွဲတွင်အသုံးပြုသည်*
37 Exkivity mobocertinib ၉/၁၅/၂၀၂၁ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့ခြင်းမဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစားအဆုတ်ကင်ဆာကို epidermal growth factor receptor exon 20 ထည့်သွင်းမှုဗီဇပြောင်းလဲမှုများဖြင့် ကုသရန်
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 8/25/2021 Endogenous Growth Hormone လုံလောက်စွာ ထုတ်လွှတ်မှု မရှိခြင်းကြောင့် အရပ်တိုခြင်း ကို ကုသရန်
35 Korsuva difelikefalin ၈/၂၃/၂၀၂၁ အချို့လူများတွင် နာတာရှည် ကျောက်ကပ်ရောဂါနှင့် ဆက်စပ်နေသော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော ယားနာကို ကုသရန်
34 Welireg belzutifan 8/13/2021 အချို့သောအခြေအနေများတွင် ဗွန် Hippel-Lindau ရောဂါကို ကုသရန်
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt ၈/၆/၂၀၂၁ Pompe ရောဂါ စတင်ခြင်းနောက်ကျခြင်းကို ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 7/30/2021 စံကုထုံးနှင့်အတူ အလယ်အလတ်မှပြင်းထန်သော စနစ်ကျသော lupus erythematousus ကို ကုသရန်
31 Bylvay odevixibat 7/20/2021 ယားယံခြင်းကို ကုသရန်
30 Rezurock belumosudil 7/16/2021 စနစ်ပိုင်းဆိုင်ရာကုထုံး၏ အနည်းဆုံးကြိုတင်လိုင်းနှစ်ခု ပျက်ကွက်ပြီးနောက် နာတာရှည်အဂတိလိုက်စားမှု-ဆန့်ကျင်ဘက်အိမ်ရှင်ရောဂါကို ကုသရန်
29 fexinidazole fexinidazole 7/16/2021 ကပ်ပါးကောင် Trypanosoma brucei gambiense ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော လူ့အာဖရိက trypanosomiasis ကို ကုသရန်
28 Kerendia finerenone ၇/၉/၂၀၂၁ အမျိုးအစား 2 ဆီးချိုရောဂါနှင့် ဆက်စပ်နေသော နာတာရှည် ကျောက်ကပ်ရောဂါများတွင် ကျောက်ကပ်နှင့် နှလုံးရောဂါများ ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန်
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn 6/30/2021 ဓာတုကုထုံး၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအနေဖြင့် E. coli မှရရှိသော asparaginase ထုတ်ကုန်များနှင့် ဓာတ်မတည့်သော လူနာများတွင် စူးရှသော lymphoblastic leukemia နှင့် lymphoblastic lymphoma ကို ကုသရန်၊
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
26 Aduhelm aducanumab-avwa ၆/၇/၂၀၂၁ အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါကို ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
25 Brexafemme ibrexafungerp ၆/၁/၂၀၂၁ vulvovaginal candidiasis ကုသရန်
24 Lybalvi olanzapine နှင့် samidorphan ၅/၂၈/၂၀၂၁ schizophrenia နှင့် bipolar I disorder ၏ အချို့သော သွင်ပြင်လက္ခဏာများကို ကုသရန်
23 Truseltiq infigratinib ၅/၂၈/၂၀၂၁ အချို့သော စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ရောဂါ၏ cholangiocarcinoma ကို ကုသရန်
22 Lumakras sotorasib ၅/၂၈/၂၀၂၁ ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ အမျိုးအစားများကို ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
21 Pylarify piflufolastat F 18 ၅/၂၆/၂၀၂၁ ဆီးကျိတ်ကင်ဆာရှိ ဆီးကျိတ်-တိကျသောအမြှေးပါးကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်
20 Rybrevant amivantamab-vmjw ၅/၂၁/၂၀၂၁ ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ အမျိုးအစားခွဲကို ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
19 အမ်ပါလီ pegcetacoplan ၅/၁၄/၂၀၂၁ paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ကိုကုသရန်
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpyl ၄/၂၃/၂၀၂၁ ကြီးမားသော B-cell lymphoma အမျိုးအစားများ ပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် ရုန်းအားပြန်တက်ခြင်းတို့ကို ကုသရန်
17 ဂျမ်ပါလီ dostarlimab-gxly ၄/၂၂/၂၀၂၁ သားအိမ်တွင်းကင်ဆာကို ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
16 Nextstellis drospirenone နှင့် estetrol 4/15/2021 ကိုယ်ဝန်မရအောင်
15 Qelbree viloxazine ၄/၂/၂၀၂၁ အာရုံစူးစိုက်မှုအားနည်းသော hyperactivity disorder ကိုကုသရန်
14 Zegalogue dasiglucagon 3/22/2021 ပြင်းထန်သော hypoglycemia ကိုကုသရန်
13 Ponvory ponesimod 3/18/2021 Multiple sclerosis ၏ပြန်ကျော့ခြင်းပုံစံများကိုကုသရန်
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 ကျောက်ကပ်ဆဲလ်ကင်ဆာကို ကုသရန်
11 Azstarys serdexmethylphenidate နှင့် ၃/၂/၂၀၂၁ အာရုံစူးစိုက်မှုအားနည်းသော hyperactivity disorder ကိုကုသရန်
dexmethylphenidate
10 Pepaxto melphalan flufenamide ၂/၂၆/၂၀၂၁ ပြန်ကျော့ခြင်း သို့မဟုတ် ရုန်းအားမျိုးစုံ myeloma ကုသရန်
9 Nulibry fosdenopterin ၂/၂၆/၂၀၂၁ Molybdenum cofactor ချို့တဲ့မှု Type A တွင် သေဆုံးနိုင်ခြေကို လျှော့ချရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
8 Amondys ၄၅ စွပ်ပြုတ် 2/25/2021 Duchenne muscular dystrophy ကိုကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
7 Cosela trilacicilib 2/12/2021 ဆဲလ်သေးအဆုတ်ကင်ဆာရှိ ဓာတုကုထုံးကြောင့်ဖြစ်သော myelosuppression လျော့ပါးစေရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 homozygous မိသားစု hypercholesterolemia ကိုကုသရန်
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 marginal zone lymphoma နှင့် follicular lymphoma ကိုကုသရန်
4 Tepmetko tepotinib ၂/၃/၂၀၂၁ ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်
3 Lupkynis ဗိုလိုစပိုရင်း 1/22/2021 Lupus nephritis ကုသရန်
မူးယစ်ဆေးဝါး စမ်းသပ်မှု လျှပ်တစ်ပြက်
2 ကာဘီနူဗာ cabotegravir နှင့် rilpivirine (တွဲဖက်ထုပ်ပိုးထားသော) 1/21/2021 HIV ကုသရန်
သတင်းထုတ်ပြန်ချက်
မူးယစ်ဆေးဝါး စမ်းသပ်မှု လျှပ်တစ်ပြက်
1 Verquvo vericiguat 1/19/2021 နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ သေဆုံးနိုင်ခြေကို လျော့ပါးစေရန်နှင့် နာတာရှည် နှလုံးရောဂါအတွက် ဆေးရုံတက်ကုသခြင်း။
မူးယစ်ဆေးဝါး စမ်းသပ်မှု လျှပ်တစ်ပြက်

 

ဤဝဘ်ဆိုက်တွင်ဖော်ပြထားသော "FDA-ခွင့်ပြုထားသောအသုံးပြုမှု" သည် တင်ပြမှုရည်ရွယ်ချက်အတွက်သာဖြစ်သည်။ဤထုတ်ကုန်တစ်ခုစီအတွက် FDA မှခွင့်ပြုထားသောအသုံးပြုမှုအခြေအနေများ [ဥပမာ၊ ညွှန်ပြချက်များ(များ)၊ လူဦးရေ(များ)၊ ဆေးဝါးသောက်သုံးမှုပုံစံ(များ)] ကိုကြည့်ရှုရန်၊ လတ်တလော FDA မှအတည်ပြုထားသော ဆေးညွှန်းအချက်အလက်ကို ကြည့်ရှုပါ။
FDA ဝဘ်ဆိုဒ်မှ ကူးယူဖော်ပြသည်-https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


တင်ချိန်- စက်တင်ဘာ ၂၇-၂၀၂၁