ဆန်းသစ်တီထွင်မှုသည် တိုးတက်မှုကို တွန်းအားပေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ကုထုံးဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်များ တီထွင်ဆန်းသစ်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနဗဟိုဌာန (CDER) သည် လုပ်ငန်းစဉ်အဆင့်တိုင်းတွင် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ထုတ်ကုန်အသစ်များ၊ စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ထုတ်ကုန်အသစ်များကို ကုသရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် ရောဂါများနှင့် အခြေအနေများကို CDER က နားလည်ခြင်းဖြင့် CDER သည် ကုထုံးအသစ်များကို ဈေးကွက်သို့ယူဆောင်လာရန် လိုအပ်သော သိပ္ပံနည်းကျနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အကြံဉာဏ်များကို ပေးပါသည်။
ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ဇီဝဗေဒပစ္စည်းများ ရရှိနိုင်မှုသည် လူနာများအတွက် ကုသမှုအသစ်များနှင့် အမေရိကန်လူထုအတွက် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုတွင် တိုးတက်မှုကို မကြာခဏ ဆိုလိုသည်။ ဤအကြောင်းကြောင့် CDER သည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပြီး ဆေးဝါးအသစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာစေရန် ကူညီပေးရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။
နှစ်စဉ်၊ CDER သည် ကျယ်ပြန့်သော ဆေးဝါးများနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အသစ်များကို ခွင့်ပြုသည်-
1. ဤထုတ်ကုန်အချို့သည် လက်တွေ့အလေ့အကျင့်တွင် တစ်ခါမှအသုံးမပြုဖူးသော ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ အောက်တွင် CDER မှ 2021 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုထားသော မော်လီကျူးအသစ်များနှင့် ကုထုံးဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်အသစ်များ၏ စာရင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစာရင်းတွင် ကာကွယ်ဆေးများ၊ ဓာတ်မတည့်သည့်ပစ္စည်းများ၊ သွေးနှင့်သွေးပစ္စည်းများ၊ ပလာစမာ ဆင်းသက်လာပစ္စည်းများ၊ ဆယ်လူလာနှင့် ဗီဇကုထုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် 2021 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုထားသော အခြားထုတ်ကုန်များ မပါဝင်ပါ။ ဇီဝဗေဒ အကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ။
2. အခြားသူများသည် ယခင်က အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် သက်ဆိုင်သည့် သို့မဟုတ် တူညီကြပြီး ၎င်းတို့သည် စျေးကွက်ရှိ အဆိုပါထုတ်ကုန်များနှင့် ယှဉ်ပြိုင်မည်ဖြစ်သည်။ CDER ၏ ခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးများနှင့် ဇီဝထုတ်ကုန်များ အားလုံးအကြောင်း အချက်အလက်အတွက် Drugs@FDA ကို ကြည့်ပါ။
FDA ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် အချို့သောဆေးဝါးများကို မော်လီကျူးအသစ်များ ("NMEs") အဖြစ် သတ်မှတ်ထားသည်။ ဤထုတ်ကုန်အများစုတွင် ပါဝင်ပစ္စည်းတစ်ခုတည်းအဖြစ် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် FDA မှ ယခင်က ခွင့်ပြုထားခြင်းမရှိသော တက်ကြွသော moieties များပါရှိသည်။ ဤထုတ်ကုန်များသည် လူနာများအတွက် အရေးကြီးသော ကုထုံးအသစ်များကို မကြာခဏပေးလေ့ရှိသည်။ အချို့သောဆေးဝါးများသည် စီမံခန့်ခွဲရေးရည်ရွယ်ချက်များအတွက် NMEs အဖြစ်သတ်မှတ်ထားသော်လည်း ယခင်က FDA မှအတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များတွင်တက်ကြွသော moieties နှင့်နီးကပ်စွာဆက်စပ်နေသောတက်ကြွသော moieties ပါ ၀ င်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ CDER သည် အေဂျင်စီသည် မတူညီသော ထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် ဆက်စပ်တက်ကြွသော moiety ကို ယခင်က အတည်ပြုထားခြင်းရှိမရှိကို FDA ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်အတွက် NMEs ၏ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဝန်ဆောင်မှုဥပဒေ ပုဒ်မ 351 (က) အရ တင်သွင်းထားသော ဇီဝထုတ်ကုန်များကို အမျိုးအစားခွဲခြားပါသည်။ FDA မှ ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် "NME" အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည် ဖက်ဒရယ်အစားအစာ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်ဥပဒေ၏ အဓိပ္ပာယ်အတွင်း ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် "ဓာတုပစ္စည်းအသစ်" သို့မဟုတ် "NCE" ဟုတ်မဟုတ်ဟု FDA ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့် ကွဲပြားပါသည်။